多患者使用的高壓造影注射管路系統產品一般由系統管路和配套患者管路構成，系統管路與配套患者管路聯合使用，可以在限定時間內(如:24小時)使用經驗證的宣稱注射次數(如:40次、60次等)，患者管路應為單人單次使用。

多患者使用的高壓造影注射管路系統產品雖然可通過增加患者管路上單向閥組件，系統管路穿刺器結構設計，規范產品使用方式和操作流程等方式進一步降低產品使用風險，但相較于傳統的單人單次使用的高壓造影注射管路產品，此類產品由于使用過程中多次環境暴露等原因仍需要額外關注以下主要風險:

1)系統管路多次穿刺加藥等因素帶來的微生物污染風險;

2)患者管路致病微生物逆向污染的風險

患者管路致病微生物逆向污染的風險

由于患者管路直接與患者血液通路(留置針等)接觸，液路在與患者血路連通過程/瞬時存在患者端致病微生物逆向回流進而導致交叉污染的風險。申請人應詳細說明申報產品可在宣稱使用時限內或使用次數內防止致病微生物逆向感染的結構設計(如單向閥、患者管路的長度等)，給出關鍵部件的結構設計圖和設計驗證資料，開展產品防逆向污染的相關研究。對于單向閥設計，申請人宜明確單向閥的回流壓力阻抗、阻斷性能研究數據，如較小正壓開啟壓力、較大阻隔逆向壓力等。論述較小開啟壓力，應考慮到配用設備給予壓力值的范圍，較大阻隔逆向壓力，應從結構上論述閥門是否可能逆向開啟，如可以，建議明確逆向開啟壓力值，以及該壓力在臨床出現的可能性。申請人應設計試驗證明患者管路具備防止致病微生物逆向污染的能力。例如，可通過患者管路患者端特定壓力條件及微生物挑戰下，測定管路不同關鍵部位(如單向閥兩端及單向閥之間)是否有致病微生物檢出進行驗證。采用該試驗時應考慮到以下因素:

1)產品連接;

2)病原微生物的選擇;

3)加載壓力;

4)加載時間

5)樣本量選擇;

6)管路更換;

7)樣品選擇。